膝关节损伤及疾病（如骨折、韧带损伤、骨关节炎等）在临床中极为常见，严重影响患者的运动功能与生活质量。膝关节康复器作为一种辅助治疗设备，旨在通过特定的力学刺激、运动模式引导等功能，促进膝关节周围组织的修复、增强关节稳定性、改善关节活动度与肌肉力量，从而加速患者康复进程，减少并发症，提高康复效果。以下是一个可能的膝关节康复器临床试验方案

一、试验目的

1. 有效性评估：明确膝关节康复器在改善膝关节功能（如关节活动度、肌肉力量、疼痛程度等）方面的效果，对比使用康复器组与常规康复治疗组的差异。

2. 安全性评估：监测并记录使用膝关节康复器过程中出现的不良事件，评估其安全性。

3. 患者依从性评估：了解患者对膝关节康复器的使用依从性，分析影响依从性的因素，为产品的优化和推广提供依据。

二、试验设计

（一）试验类型

采用随机、对照、平行设计的临床试验方法。

（二）试验对象

1. 纳入标准

1）受试者年龄 40-75周岁，性别不限；

2) 符合膝关节骨性关节炎诊断（均经 X 线片检查确诊）；

3)有一定程度的关节活动受限；

4) 同意参加本试验并签署知情同意书的受试者。

2. 排除标准

1) 近3个月内接受过膝关节骨性关节炎治疗或膝骨关节腔内注射治疗的患者；

2) 合并其他可引起膝关节肿胀或疼痛的疾病，如风湿性关节炎、类风湿关节炎、关节积液、未经处理的滑膜炎等；

3) 有膝关节手术史；

4) 有膝关节局部皮肤严重破溃感染或瘢痕；

5) 严重肝、肾功能受损（如丙氨酸氨基转移酶、天门冬氨酸氨基转移酶>正常值上限2.5倍；肌酐>正常值上限1.5倍）；

6) 严重的糖尿病患者，患者空腹血糖＞8.1mmol/L；；

7) 妊娠或哺乳期妇女；

8) 有精神病史、酗酒史或吸毒史患者；

9) 有严重骨质疏松；

10) 有拟治疗药物或器械过敏者；

11) 依从性较差，不能严格遵循方案完成治疗及访视者；

12) 近3个月参加过其它临床试验者；

13) 研究者认为不适合参加本次临床试验的其他情况者。

（三）样本量计算

本试验预计共入选 128 例患者，按照 1:1 的比例随机分配到试验组或对照组，其中试验组64例，对照组64例。样本量的计算是基于主要终点指标。两组共纳入128例患者。

三、观察指标

（一）有效性指标

膝关节骨性关节炎的治疗有效率：

临床总有效率 =（痊愈+显效+有效）例数/总例数 ×1 0 0 %。

疗效评定标准为 ：痊愈 ：治疗后患者无膝关节疼痛症状，具有正常的关节活动，WOMAC 评分降低 90% ～ 128% ；

显效 ：治疗后患者基本无膝关节疼痛症状，没有限制关节活动，WOMAC 评分降低 60% ～ 89% ；

有效 ：治疗后患者具有较轻的膝关节疼痛症状，在一定程度上限制了关节活动，WOMAC 评分降低 30% ～ 59% ；

无效 ：治疗后患者的膝关节疼痛症状没有减轻或加重，在极大程度上限制了关节活动，WOMAC 评分降低 0 ～ 29%或提升。

（二）安全性指标

1）患者治疗过程中并发症的发生率；

2）不良事件及严重不良事件的发生率 ；

3）器械缺陷发生率；