提供一站式检测解决方案

GB 16886系列与ISO 10993系列、医疗器械已知可沥滤物测定方法验证及确认注册技术审查指导原则（2019 年）、《已知可沥滤物允许限量建立技术审查指导原则》、《未知可沥滤物评价方法建立及表征技术审查指导原则》等。

可沥滤物研究、体外细胞毒性试验、皮下植入试验、肌肉植入试验、骨植入试验、皮内反应试验、急性静脉毒性试验、热原试验、哺乳动物体内微核试验、 鼠伤寒沙门氏菌/回复突变试验（Ames试验）、体外哺乳动物染色体畸变试验、小鼠淋巴瘤细胞（Tk）基因突变试验、体外哺乳动物细胞基因突变试验等。

ASTM F 1980-16、ISO 11607-1:2019、GB/T 19633.1-2015、ASTM F2096-11、ASTM F1140/F1140M-2013、ASTM F88/F88M-15、ISO 11607-1:2019、ASTM F1929-15、ASTM D 3078-02(2013)、DIN58953-6:2016、ASTM F2096-11等。

加速老化、密封强度试验、染料渗透试验、真空泄漏试验、微生物屏障试验、气泡试验、爆破试验、蠕变试验等。

GB/T 29791.1-2013、GB/T 29791.2-2013、GB/T 29791.3-2013、GB/T 29791.4-2013、GB/T 29791.5-2013、产品技术要求。

物理性状、分析灵敏度、测量精密度、效期稳定性、准确度、线性范围、物理性状、特异性、批间差、重复性等。

《中国药典》、GB 15979-2002、YY/T 0471.1-2017、YYT 1477.1-2016等。

重金属、微生物、无菌检测、皮肤刺激、致敏实验、抗/抑菌性等。

有源植入医疗器械：按照临床使用领域的不同分为4个产品类别，分别为心脏节律管理设备（例如植入式心脏起搏器）、神经调控设备（例如植入式迷走神经刺激器）、辅助位听觉设备（例如人工耳蜗植入体）和其他（例如植入式药物泵）。

无源植入医疗器械：按照临床使用领域的不同可以分为眼科医疗器械、口腔科医疗器械、妇产科医疗器械、骨接合植入物、运动损伤软组织修复重建及置换植入物、脊柱植入物、关节置换植入物、骨科填充和修复材料、神经内/外科植入物、心血管植入物、耳鼻喉植入物、整形及普通外科植入物、组织工程支架材料等其他医疗器械产品。

检测项目：科创质量为您提供ISO 10993，GB/T 16886，YY/T 0127等标准检测服务。检测项目有：安规检测、EMC电磁兼容试验、理化检测、微生物试验、化学表征、相容性试验等。

医用口罩材料规格ASTM F2100-2019、医用口罩 要求和试验方法EN 14683-2019、呼吸防护装置 颗粒防护用过滤半面罩要求、检验和标记BS EN 149-2009、一次性使用医用口罩YY/T 0969-2013、医用外科口罩YY 0469-2011、GB19083-2010等医用防护口罩技术要求等。

外观、气流阻力、通气阻力、结构与尺寸、鼻夹、口罩带、氯化钠颗粒过滤、压力差、阻燃性能、绿脓杆菌、真菌菌落总数、大肠菌群、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌、过滤效率、表面抗湿性、环氧乙烷残留量等。

呼吸防护装置 颗粒防护用过滤半面罩要求、检验和标记BS EN 149-2009、防护服 防传染物用防护服的性能要求和试验方法EN 14126-2004、GB19082-2009等医用一次性防护服技术要求、FDA注册等。

氯化钠颗粒过滤、环氧乙烷残留、外观、结构、号型规格、抗渗水性、透湿量、表面抗湿性、断裂强力、断裂伸长率、阻燃性能、抗静电性、静电衰减性能、细菌菌落总数、大肠菌群、绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌、真菌菌落总数、标志、使用说明书等。