1.医疗器械临床试验申请表

2.医疗器械临床试验立项审查表

3.临床试验资料审查表

4.产品技术要求

5.自检合格报告

6.注册检验合格报告

7.临床试验方案的摘要

8.临床试验方案（初稿）

9.方案认可签署页（可在方案内前后）

10.知情同意书文本和其他提供给受试者的书面材料（初稿）

11.研究者手册

12.受试者招募文件

13.研究者资格证明文件：即研究者简历, GCP证书，执业资格证。

14.病例报告表文本（初稿）

15.日记录卡及其它问卷

16.临床试验专业的设施条件能够满足试验的综述

17.申办者（CRO/SMO等）资质证明文件

18.保险证明

19.试验用医疗器械的研制符合适用的医疗器械质量管理体系相关要求的声明

20.申办者真实性的声明

21.研究者真实性的声明

22.其他与伦理审查相关的材料（方案讨论会议记录）

23.产品的动物试验报告

24.产品使用说明

25.委托书（申办方-CRO,申办方/CRO-PI）

26. CRA/CRC委托书及资质

27.数据安全监察计划

28.风险防控计划

29.研究者利益冲突声明

30.对照产品相关资料（产品注册证、购销合同、检验报告、产品说明书以及报关资料等）

31.电子版和纸质版文件一致性声明

32. 其他