对同时符合下列情形的医疗器械，申请人可向省食品药品监督管理局提出创新医疗器械特别审批申请：

（一）申请人经过其技术创新活动，在中国依法拥有产品核心技术发明专利权，或者依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权；或者核心技术发明专利的申请已由专利行政部门公开。

（二）产品主要工作原理或者作用机理为国内首创，产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进，并且具有显著的临床应用价值。第三类医疗器械技术上处于国际领先水平。

（三）申请人已完成产品的前期研究并具有基本定型产品，研究过程真实和受控，研究数据完整和可溯源。

申请人申请创新医疗器械特别审批，应当填写《创新医疗器械特别审批申请表》，并提交支持拟申请产品符合本办法第二条要求的资料。资料应当包括：

（一）申请人企业法人资格证明文件。

（二）产品知识产权情况及证明文件。

（三）产品研发过程及结果的综述。

（四）产品技术文件，应当包括：产品的预期用途;产品工作原理/作用机理；产品主要技术指标及确定依据，主要原材料、关键元器件的指标要求，主要生产工艺过程及流程图，主要技术指标的检验方法。

（五）产品创新的证明性文件，应当包括：信息或者专利检索机构出具的查新报告；核心刊物公开发表的能够充分说明产品临床应用价值的学术论文、专著及文件综述；国内外已上市同类产品应用情况的分析及对比（如有）；产品的创新内容及在临床应用的显著价值。

（六）产品安全风险管理报告。

（七）产品说明书（样稿）。

（八）其他证明资料。

（九）所提交资料真实性的自我**声明。

申报资料应当使用中文。原文为外文的，应当有中文译本。

第四条 省食品药品监督管理局受理创新医疗器械特别审批申请后，应当于10个工作日内组织审查，并将审查结果书面通知申请人。

第三类创新医疗器械特别审批申请，先经省食品药品监督管理局审查通过之后，将申报资料和审查意见一并报国家食品药品监督管理总局审查。

外省转移第二类医疗器械快速审批资料清单

一、外省转移已注册产品

1、快速审批申请表；

2、申请资料真实性的自我**声明；

3、该产品所取得的外省注册或进口注册的医疗器械注册证复印件、产品技术要求和/或说明书复印件及引用标准清单；

4、产品技术转让协议（若产品技术转让协议的签名不是法定代表人本人，需提供法定代表人的授权书和签名人身份证复印件）；

5、转让方营业执照、法定代表人身份证复印件、股东会议决议；

6、受让方营业执照、法定代表人身份证复印件。

二、外省转移未注册产品

1、快速审批申请表；

2、申请资料真实性的自我**声明；

3、该产品所取得的注册检验报告、临床评价及研究资料、产品技术要求和/或说明书复印件及引用标准清单；

4、产品技术转让协议（若产品技术转让协议的签名不是法定代表人本人，需提供法定代表人的授权书和签名人身份证复印件）；

5、转让方营业执照、法定代表人身份证复印件、股东会议决议；

6、受让方营业执照、法定代表人身份证复印件。