日本医疗器械注册 Medical Devices Register in Japan

一、监管机构

药品和医疗器械局 (PMDA,全称为“Pharmaceuticals and Medical Devices Agency”)是日本的监管机构。它隶属于厚生劳动省（MHLW）。MHLW的使命是保护日本民众免受因药品和医疗器械不够安全、有效或质量不够高而造成的健康危害。在医疗器械监管方面，厚生劳动省的任务包括：

注册制造商

许可某些参与者（MAH、经销商和维修服务提供商）

颁布部级法令、指导方针和行业标准

医疗器械授权的**发布

监测 PMDA

PMDA 成立于 2004 年，负责日本市场的医药产品、医疗器械和再生医学产品授权程序内的实际任务。PMDA*重要的任务包括：

执行授权程序，包括监管审查

就目标临床研究和授权提供建议

检查制造商是否符合良好生产规范 (GMP)

市场监督

二、日本医疗器械注册流程

Step 01：建立质量管理体系

作为外国制造商，您无需证明“本国批准”即可在日本获得授权的医疗器械。但是，在证明已满足日本质量管理 (J-QMS)要求时，ISO-13485 证书将对您有很大帮助。质量管理体系要求可在 2014 年修订的第 169 号部令 (MO 169)中找到。MO 169 与 ISO 13485:2003 基本一致（比较表，第 2 节）。但是，第 3 章包含您作为制造商和您的授权代表 (MAH) 必须遵守的附加要求。其中包括对保留期限和警惕性的要求，以及制造商和授权代表之间的沟通规则。

Step 02：指定当地授权代表

作为国外制造商，您必须指定一名日本当地授权代表，称为营销授权持有人 (MAH)。MAH 对您在日本的设备承担责任，并且是授权的所有者。您的 MAH 不仅要位于日本并提交您的营销授权文件，还必须对QMS承担全部责任，并且在您的设备获得授权后，还要负责医疗器械或批次放行、市场监督等。不是每个实体公司都可以成为 MAH。MAH 必须首先向 MHLW 申请执照（营业执照称为KYOKA）。可以使用以下类型的许可证：第一类：可以为所有医疗器械指定 MAH（I、II、III、IV 类）第二类：可以为所有 I 类和 II 类医疗器械指定 MAH。第三类：只能为第一类医疗器械指定 MAH。

Step 03：注册为制造商

在您的医疗器械在日本获得授权之前，您必须在营销授权持有人 (MAH) 的帮助下，在厚生劳动省 (MHLW)注册为外国制造商。所有负责开发和**组装或生产的制造场所都必须注册。组件制造商不必注册。注册申请通过Form 63-5提交。注册所需的信息包括以下内容：

一般信息（制造商的名称和地址）

所有设备列表

您的经理的声明

有关合规负责人的信息

生产现场信息

注册是一个相当简单的行政程序。从提交到注册大约需要30天。注册有效期为五年，然后必须更新。例如，地址或联系人的变更必须在 30 天内通知。

Step 04：对医疗器械进行分类

PMD 法案区分了三种类型的医疗器械：一般医疗器械、受控医疗器械和特殊控制医疗器械。这些分为四类：I（低风险）、II、III、IV（高风险）。下表为日本医疗器械分类的一些简单示例。

医疗器械风险等级	描述	示例产品
I类	低风险	手术刀、一次性检查手套
II类	风险较低	内窥检查镜、超声设备
III类	高风险	透析器
IV类	侵入性，可能危及生命	起搏器、人工心脏

Step 05：选择授权程序

程序名称	适用于	说明
TODOKEDE	I类	带有符合性声明的简单注册
NINSHO	II类和III类，有认证标准	RCB（注册认证机构）作为 "第三方"，审查授权文件和是否符合 "基本原则"。
SHONIN	II类和III类，无认证标准和IV类	PMDA审查授权文件以及是否符合 "基本原则"。

Step 06:编制并提交技术文档

在审查过程中提交的所有文件必须是日语。提交文件基于 IMDRF 国际公认的STED 格式。除 STED 概要文件外，还需要以下附件：A – 开发记录（以前的设备版本、全球授权）B – 产品规格C – 稳定性和保质期数据D – 符合适用标准和基本原则E – 性能测试数据F – 风险分析G – 制造（过程、监督, 灭菌)H – 临床数据在实际审批中，一旦他们开始审查文件，就会与当局进行公开沟通。这意味着如果当局有疑问，文件审查的预定持续时间不会中断。

Step 07：申请QMS检查

在医疗器械审核通过之前，PMDA 或 RCB（取决于授权程序）将审核 MAH 的 QM 系统以及注册制造场所（即外国制造商的场所）的 QMS。对每个医疗器械系列执行独立审核。申请由 MAH 提交。审核采取现场检查或文件审核的形式。除其他因素外，当局决定采用哪种程序取决于工厂是否具有 ISO 13485 认证、先前审核的结果、报告的事件和召回以及制造过程的复杂性。对于软件制造商，通常会进行文件审核。在文件审核中，监管机构检查以下文件：

制造现场概览

组织图

质量管理手册

质量管理文件清单

制造过程包括。验证

MAH合同和警戒程序

日本自 2015 年以来一直是医疗器械单一审计计划 (MDSAP)的一部分，并在试点阶段结束后接受了 MDSAP 审计报告。因此，一般情况下，无需提交其他文件。因此，接受 MDSAP 审核的制造商可以避免重复审核。

Step 08:维护上市监管

上市后监督执行市场后监督的义务也影响到你的MAH状态。日本的法规规定，MAH有责任向制造商和监管机构报告涉及医疗器械的事件。这些要求在 "良好警戒惯例 "条例（部长条例135）中有所规定。 

警惕性提示作为一个医疗器械制造商，你有义务支持你的MAH进行市场后监督。强烈建议在与您的MAH签订的合同中或在您的QMS框架内制定相应的规定。MDSAP配套文件的第4节对报告事故和召回的要求做了很好的概述。它还提到了相关的法规要求。一般来说，你必须立即通知你的MAH关于严重事件（包括发生在国外的事件）。