泰国TFDA注册

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泰国TFDA注册简介

【本文包含医械器械、化妆品注册两篇】

TFDA是泰国食品药品监督管理局(Thailand Food and Drug Administration) ,进入泰国的化妆品、医疗器械，食品，药品，补充剂，用于保健的产品或其他医学，麻醉和有毒物质均需要泰国食品药品监督管理局(FDA)注册。

由于泰国的国内医疗设备制造商通常只生产基本医疗产品，例如注射器和手套。因此, 该国依赖国外进口复杂或高端的医疗设备,这为西方医疗器械制造商提供了重要的进口机会。医疗器械由泰国食品药品监督管理局（FDA）的医疗器械控制部（MDCO）监管，其任务是监管和监视健康产品，以满足质量和功效要求。医疗器械受《医疗设备法案B.E.2531年(1988)》监管。

医疗器械注册篇

一、泰国政府中的哪些监管机构负责泰国的医疗器械注册

泰国食品药品监督管理局(TFDA) 是负责监管泰国医疗器械的政府机构。

医疗器械控制部是TFDA的办公室,专门负责医疗器械事务的监督。

二、中国企业是否可以向泰国出口医疗器械？

是可以的，但是医疗器械必须先在泰国完成注册才能出售。

三、泰国对医疗器械有哪些不同的监管分类？

为了使泰国的医疗器械法规与东盟医疗器械指令（AMDD）保持一致，泰国公共卫生部发布自2019年12月19日起，医疗器械分为：

（1）体外诊断医疗设备;

（2）非体外诊断医疗器械。

体外诊断医疗器械按对个人和公共健康的危害程度从低到高分类：

级别	风险等级
1	低个人和公共健康风险
2	中个人、低公共健康风险
3	高个人、中公共健康风险
4	高个人、中公共健康风险

泰国其他医疗器械分类：

风险等级	风险	注册途径(注册类型)
一类	低风险	备案(自我声明)
二类	低至中风险	通知(CSDT)
三类	中等至高风险	通知(CSDT)
四类	高风险	许可证(CSDT)

医疗器械注册要求因设备类别而异。低风险的 I 类设备必须在泰国进口和销售之前列名，而 II 类和 III 类设备必须得到通知，IV 类设备必须获得批准的许可证才能投放泰国市场。II、III 和 IV 类器械需要按照东盟 CSDT 格式提交技术档案。I 类无菌和测量设备需要提交测试报告才能将这些设备投放市场。

其中，须准备的技术文档具体如下：

1类设备

营业许可证、指定经营者的委托书、设备名称和描述、标签、设备规格、制造信息或产品所有者详细信息和使用说明 (IFU)（如适用）、国外注册记录（如适用）、灭菌测试报告（适用于无菌设备）、校准测试报告（用于测量设备）、制造商或产品所有者的符合性声明 (DoC)、授权书 (LOA)

2-4类设备

TFDA 已发布过渡性规定，允许制造商和进口商在 2024 年 2 月 15 日之前遵循简化要求。但是截止日期之后，2-4类器械提交的技术档案需要满足完整的 CSDT 要求。CSDT 格式要求在东盟医疗器械指令（AMDD）的附件 4 中进行了描述。

营业许可证、指定经营者的委托书、设备名称和描述、标签、制造信息、产品所有者详细信息和执行摘要、废物处理程序（如适用）、质量管理体系认证（ISO/GMP）、制造商或产品所有者的符合性声明 (DoC)、授权书 (LOA)

四、泰国医疗器械注册申请条件有哪些？

1.申请者须有完善的产品贮存计划，包括指示放置医疗器械的存放地点内部平面图，并详细说明仓储空间的空间分配、存储设施安装、和减低存货对个人和公共健康的方案。

2.疗器械在进入泰国之前需要有生产过的医疗器械注册证明。非泰国本地生产的医疗器械产品很难单靠在其他国家的医疗器械注册认证进行泰国FDA认证。如果有合理的原因，可以为无原产国医疗器械注册证的产品申请泰国医疗器械注册，如：产品是专为原产国以外的人群使用。