简介：

巴西医疗器械认证是由ANVISA签发，产品出口到巴西的必备通行证，是巴西法律对在其境内自由销售的产品提出的一种强制性要求，被视为制造商进入巴西市场的护照。依据RDC 423/2020 amendment of RDC 185/2001法规的分类规则，进行不同路径认证。

建议您选择有资质认证机构，诚信可靠的专业服务机构为您提供产品及体系认证和技术服务，以确保您的产品出口时能够顺利清关。

湖南亿麦思医疗科技有限公司由多位在医药行业资深背景的咨询师组成。公司以“专业知识，用心服务”为核心价值，希望通过我们的专业水平和不懈努力，为贵司提供优质服务！

巴西医疗器械认证基础资料：

● 《符合性声明书》，简称 DOC

● 授权书

● 标签

● 说明书

● Inmetro证书（有源产品）

● MDSAP/BGMP证书（III.IV类产品）

产品分类

● 依产品使用环境、预期用途和产品原理识别产品类别。

认证流程

● 确定认证机构

● 建立商务关系/签订合同/企业安排付款

● 指导企业做产品测试（性能测试，生物学测试等）

● 编写技术文件

● 签署巴代协议

● 体系辅导（如需）

● INMETRO认证咨询（如需）

● 机构技术文档审核（一般体系审核和产品同步）

● 巴代注册

● 获得巴西医疗器械证书（III.IV类产品）

● 项目完成

● 附件为产品名称，认证路径，及测试要求

● 项目辅导周期和流程