亿麦思医疗：一文读懂眼外科生物补片临床试验设计

作者：亿麦思医疗

背景

在当今这个科技高度发达的时代，近视已经成为了困扰全球的严重问题。据世界卫生组织（WHO）统计，全球有超过20亿人患有近视，其中青少年近视率更是逐年攀升。近视不仅影响个人生活质量，也给社会带来了巨大的经济负担。

近视，根据屈光要素改变分类分为轴性近视、屈光性近视（曲率性、屈光指数性近视）。病理性近视不是一种单纯的屈光性眼疾，除了本身的眼底近视弧、眼轴过度延长而变薄的巩膜后葡萄肿，它还大大增加了青光眼、视网膜脱离、脉络膜新生血管等眼病的患病几率，而这些、病如不采取及时而合理的诊治，将导致永久性的视觉损害甚至眼盲。病理性近视的突出表现为眼轴的持续性增长。病理性近视的特点有患病率在2%左右，发病年龄一般在10岁以前，近视度数逐年增高，至老年也不停止，眼轴长度不断增加，*长常大于28mm，**近视度数常超过12.00D，眼底常出现黄斑出血、红变、前膜、变性、裂孔、漆裂纹等后极部视网膜、脉络膜损害，**矫正视力低于1.0。据2022年统计，目前我国病理性近视受试者达9500万，其中450万为病理性近视，是两大致盲原因之一。从发病机理来说，病理性近视是一种多基因多因子遗传病。

组成与治疗原理

眼外科生物补片以健康的牛心包膜为原材料，牛心包主要由胶原纤维、弹性纤维和多种结缔组织成分组成。内层是浆膜层，包含间皮细胞和间皮下基底层。中间是纤维层，是牛心包的主要成分，由若干与心包表面并排的层板样结构组成。层内胶原纤维束的排列方向大体一致，层与层之间按 30°或90°的角度交叉叠置，胶原束分支将上下两层连接在一起，弹性纤维分布于胶原纤维之间并相互交织。

牛心包经化学工艺性处理，完成脱细胞、去免疫原、去病毒、交联处理、灭菌，从而获得生物相容性、血液相容性优异且免疫原性低的、抗钙化的、易剪裁的片状补片。产品通常为辐照灭菌，采用双层包装，无菌生理盐水保存。

眼外科生物补片用于眼部后极部巩膜的加固，根据国家药品监督管理局规定，眼外科生物补片为Ⅲ类医疗器械。

发展现状和市场情况

根据相关研究统计，我国病理性近视的患病率约为3%，国内潜在患者约1000-3000万人，其中，根据卫健委统计的数据，我国每年青少年因为近视致盲的患者约30W人（预计多为病理性近视所致），此部分患者刚需性强，假设单个眼科补片的费用为2w元/片，那么病理性近视的空间将对应有60亿，需求空间广阔。

据亿麦思医疗内部数据显示，国内一些新创企业也正在陆续开展临床试验中或者处于试验结束阶段。随着多家企业的研发，突破专利及生产壁垒。亿麦思医疗作为临床研究的 CRO 公司，在方案设计，临床操作，数据管理和统计分析方面，积累了丰富的经验。

临床试验方案设计

一、前瞻性、随机对照临床试验，临床试验应当在两个或者两个以上医疗器械临床试验机构中进行，如按照同一临床试验方案在3个以上（含3个）临床试验机构实施的临床试验将视为多中心临床试验。对照用医疗器械应选择中国已经批准上市的同类产品，其主要功能原理必须与受试产品一致，不建议采用历史对照或非平行对照。

二、主要评价指标：

术后一年与术前相比眼轴增长值小于0.45mm，即证明眼外科生物补片用于后巩膜加固术有效。

三、临床试验样本量

受试者数量100例。

四、临床试验随访时间

不同产品的临床试验随访时间不完全一致。目前，眼外科生物补片的临床试验随访时间至少为12个月。同时，应当科学设置访视时间点（手术后1个月、3个月、6个月、9个月、12个月）。

五、临床试验受试者的入选标准

临床试验受试者的入选标准应当考虑申报产品的适用范围。入组过程中，应在遵循随机原则的基础上，尽量兼顾组内及组间均衡性，可以包括但不限于：

a.3~5岁≥-5.00D以上，6岁≥-6.00D，7岁≥-7.00D，8岁≥-8.00D，9岁≥-9.00D，10岁及其以上者近视程度在-10.00D以上；b.20岁以下者，近视每年增加≥-1.00D，眼轴增长长度≥0.45mm以上；c.20岁以上者，除有-10.00D以上近视眼外，且每年眼轴还在继续增长；d.30岁以上者，近视在-10.00D以上，合并出现眼底视网膜后极部病变，包括黄斑出血、黄斑裂孔、黄斑变性、视网膜襞裂等；e.入院前具有三个月或三个月以上的眼部相关数据（眼轴、**矫正视力、轴率比等）的检查单者，且要符合a、b、c、d任意一条；f.受试者满足上述任意一条即可入组。

六、医院选择

01机构

具有《医疗机构执业许可证》及《Ⅲ类医疗器械经营许可证》的二级（含二级）以上医疗机构，且医疗机构执业登记的诊疗项目中包括眼科。诊疗地点具备角膜塑形镜验配需要的诊室、检查室、验光室，有生物测量仪、综合验光仪、电脑自动角膜曲率计、角膜地形图等眼视光检查设备，并具备高度洁净的卫生条件。

02人员

1.医师

（1）具有中级以上眼科医师职称的执业医师。

（2）参加全国或省级卫生行政部门委托专业学术团组织的相关知识培训，并经考核合格者。

2.眼视光专业技师：符合条件的技师必须在眼科医师的指导下，配合医师完成验光的工作。

（1）具有中级以上技师职称。

（2）参加全国或省级卫生行政部门委托专业学术团队组织的相关知识培训，并经考核合格者。

七、用械规范

（1）试验产品使用说明

选择适合手术类型的眼外科生物补片的规格型号，根据受试者实际情况裁剪。

（2）试验产品使用前准备

a.在使用眼外科生物补片之前，必需完全洗去手术手套上的粉末残留物；

b.检查包装袋标签上的信息以确认所选择的眼外科生物补片尺寸是正确的。仔细检查包装袋有无损坏、防拆封封口有无破坏、有无超过有效期。如发现或怀疑任何一项有问题时，不得使用该产品，请勿丢弃产品，并联系申办方获取进一步指导信息。

(3)试验产品清洗流程

使用眼外科生物补片前需用无菌生理盐水冲洗一次，然后浸没在无菌生理盐水中，防止补片变干。

（4）试验产品植入

将眼外科生物补片剪裁为所需形状，任何多余的补片都视为医学垃圾，应按照医院程序进行处置。

更多临床试验细节信息联系亿麦思医疗，咨询热线17752865155。