以下是药监部门在审核独立软件体系考核中常见的问题：

1.独立软件无批生产记录、生产工艺规程、作业指导书。*4.7.3（注册核查指南）

2.未提供《软件可追溯性报告》。*5.6.1（独立软件对应附录2.3.6）

3.仓储区无合格品区、不合格品区、退货区等标识。2.5.1（独立软件对应规范第17条）

4.很多程序文件编制与审核为同一人，未按《文件控制程序》编写审核。4.2.2（独立软件对应规范第25条）

5.无原材料进货检验规程、成品检验规程。4.8.4（注册核查指南）

6.未提供配制管理表和配制状态报告。5.4.1（独立软件对应附录2.3.4）