试验医疗器械名称：贴敷式胰岛素泵系统

试验名称：评价贴敷式胰岛素泵系统用于糖尿病患者胰岛素输注治疗的有效性和安全性：一项前瞻性、随机、阳性平行对照、开放、多中心、非劣效性临床试验

一、试验目的

 评价贴敷式胰岛素泵系统用于糖尿病患者胰岛素输注治疗的有效性与安全性。

二、试验设计

 前瞻性、随机、阳性平行对照、开放、多中心、非劣效性临床试验。

三、试验时间

1. 项目整体周期（含知情、治疗、数据移交、统计、报告撰写）：12 个月

2. 受试者单例访视周期：16 天。

四、样本量

 计划入组160 例，试验组 80 例，对照组 80 例。

五、受试者选择标准

入选标准：

1. 年龄≥18 岁且≤75 岁，性别不限；

2. BMI＜30 kg/m²，BMI = 体重 (kg)/ 身高 ²(m²)；

3. 根据 WHO（1999）标准确诊 1 型或 2 型糖尿病，且需胰岛素强化治疗；

4. 筛选期 HbA1c＞7.0% 且≤12.0%；

5. 可充分理解试验内容，依从方案要求，自愿签署书面知情同意书。

排除标准（任意一条满足即排除）

1. 入组前 14 天使用磺脲类、格列奈类、DPP-4i、GLP1RA；艾塞那肽周制剂需入组前洗脱 70 天；

2. 妊娠、哺乳期女性；

3. 合并糖尿病急性代谢并发症（DKA、高渗高血糖综合征、乳酸酸中毒），或正在静脉抗生素治疗的感染伴高血糖患者；

4. 入组前 28 天内发生 Ⅲ 级严重低血糖事件（需他人协助救治）；

5. 合并可致血糖异常的其他内分泌疾病（库欣综合征、原发性醛固酮增多症、内分泌腺体肿瘤等）；

6. 心、脑血管疾病急性期；

7. 对胰岛素、泵贴敷材料、皮下输液管路存在过敏史；

8. 胰岛素泵贴敷 / 输注部位皮肤存在皮下结节、脂肪增生 / 萎缩、瘢痕、感染、水肿等病变，影响胰岛素输注及吸收；

9. 入组前 14 天内使用或试验期间拟使用全身糖皮质激素（吸入、眼部、局部外用激素除外）；

10. 筛选实验室异常：ALT/AST＞3×ULN，或血肌酐＞1.5×ULN；

11. 精神疾病、严重心理障碍，无法配合试验治疗及检查；

12. 入组前 28 天内参加其他临床试验；

13. 研究者判断不适合参加本研究的其他情况。

六、评价指标

（一）主要疗效指标

  治疗前后平均血糖差值（D0-D7）

（二）次要疗效指标

1. 治疗前后平均餐前血糖差值（D0-D7）

2. 治疗前后平均餐后 2h 血糖差值（D0-D7）

3. 治疗前后餐后血糖波动幅度（PPGE）差值（D0-D7）

4. 治疗期 TIR（葡萄糖在目标范围内时间）

5. 治疗期血糖变异系数 CV

（三）安全性指标

1. TAR（葡萄糖高于目标范围时间）

2. TBR（葡萄糖低于目标范围时间）

3. 糖尿病酮症酸中毒发生率

4. 器械缺陷发生率

5. 全部不良事件（AE）