体外诊断试剂是指按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用，在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中，用于对人体样本进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等。
体外诊断试剂的分类按检测原理或检测方法分类主要有生化诊断试剂、免疫诊断试剂，分子诊断试剂、微生物诊断试剂、尿液诊断试剂、凝血类诊断试剂、血液学和流式细胞诊断试剂等，其中生化、免疫、分子诊断试剂为我国诊断试剂主要的三大类品种。
根据产品风险程度的高低，体外诊断试剂依次分为第三类、第二类、第一类产品。
文件名称 | 文号 |
《医疗器械监督管理条例》 | 国务院令第680号 |
《体外诊断试剂注册管理办法》 | 国家食品药品监督管理总局令第5号 |
《医疗器械说明书和标签管理规定》 | 国家食品药品监督管理总局令第6号 |
《医疗器械生产监督管理办法》 | 国家食品药品监督管理总局令第7号 |
国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告 | 2014年第64号 |
关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告 | 2014年第9号 |
关于发布体外诊断试剂说明书编写指导原则的通告 | 2014年第17号 |
关于印发境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范 | 食药监械管〔2014〕208号 |
关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告 | 2014年第44号 |
关于医疗器械生产质量管理规范执行有关事宜的通告 | 2014年第15号 |
关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告 | 2014年第43号 |
关于发布体外诊断试剂临床试验技术指导原则的通告 | 2014年第16号 |
预算、合同、考虑期，1个月。
资料收集（客户提供资料；新标准指南文献检索；变更判断） 1个月
产品技术要求修订，预算估计至少20个工作日 1个月
*产品检测（如需），约3个月。 *3个月
延续注册申报资料编制 2-3个月
NMPA法定消耗预算5个月。（98工日，20工日/月，不计节假） 至少5个月
*发补（如适用）：1、发补资料准备时限0~12个月视产品递交的申报资料情况而定。 *平均6个月
*发补（如适用）：2、发补技术评审时间预计消耗3个月（60工作日） *3个月
无需发补 11个月
需要发补 20个月
国产Ⅱ类IVD延续注册咨询服务
NMPA医疗器械生产许可证咨询服务