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|国内Ⅰ类医疗器械备案流程

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根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第680号)的规定,对医疗器械按照风险程度实行分类管理。

第Ⅰ类是风险程度低,实行常规管理可以**其安全、有效的医疗器械,境内生产企业需要在所在地市药监局进行备案,境外医疗器械生产企业需要委托境内代理人在NMPA进行备案。

第Ⅱ类是具有中度风险,需要严格控制管理以**其安全、有效的医疗器械,境内生产企业需要在所在地省(直辖市)药监局进行注册,境外医疗器械生产企业需要委托境内代理人在NMPA进行注册。

第Ⅲ类是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以**其安全、有效的医疗器械,无论境内、境外医疗器械生产企业均需要在NMPA进行注册。


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国内Ⅰ类医疗器械备案流程



《医疗器械监督管理条例》(国务院令第680号)

《医疗器械注册管理办法》(局令第4号)

《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》(第26号)

《关于发布第一类医疗器械产品目录的通告》(第08号)

《关于实施第一类医疗器械备案有关事项的通知》(食药监办械管[2014] 174号


当场受理


NMPA  II、III类医疗器械注册咨询;

NMPA 体外诊断试剂注册咨询;

NMPA 进口I、II、III类医疗器械注册咨询;

NMPA  I类医疗器械备案办理咨询;

医疗器械优先审批办理咨询

创新医疗器械审批申请服务

欧盟CE(MDD、IVDD、PPE、AIMDD);

美国FDA(列名、510K、PMA); 

全球注册(加拿大、澳大利亚、日本等)

体系建立\内审\运行\考核服务;

医疗器械临床试验服务;

注册、体系、临床培训服务;