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|国产Ⅰ类IVD变更备案

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《体外诊断试剂注册管理办法》所称的体外诊断试剂,是指按医疗器械管理的体外诊断试剂,包括在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中,用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品。可以单独使用,也可以与仪器、器具、设备或者系统组合使用。

根据产品风险程度的高低,体外诊断试剂依次分为第三类、第二类、第一类产品。

第一类体外诊断试剂实行备案管理,第二类、第三类体外诊断试剂实行注册管理。

境内第一类体外诊断试剂备案,备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。

境内第二类体外诊断试剂由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查,批准后发给医疗器械注册证。

境内第三类体外诊断试剂由国家食品药品监督管理总局审查,批准后发给医疗器械注册证。

进口第一类体外诊断试剂备案,备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。

进口第二类、第三类体外诊断试剂由国家食品药品监督管理总局审查,批准后发给医疗器械注册证。

香港、澳门、台湾地区体外诊断试剂的注册、备案,参照进口体外诊断试剂办理。


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国产Ⅰ类IVD变更备案


不收取费用


系统错误
立项阶段 

预算、合同、考虑期,1个月。


受理前资料准备 

资料准备时间,视实际发生为准。
无检测、无临床。


受理后 

受理后当日即可得到结果。


预算合计 

除资料准备时间外,受理后当日即可得到结果。


NMPA  II、III类医疗器械注册咨询;

NMPA 体外诊断试剂注册咨询;

NMPA 进口I、II、III类医疗器械注册咨询;

NMPA  I类医疗器械备案办理咨询;

医疗器械优先审批办理咨询

创新医疗器械审批申请服务

欧盟CE(MDD、IVDD、PPE、AIMDD);

美国FDA(列名、510K、PMA); 

全球注册(加拿大、澳大利亚、日本等)

体系建立\内审\运行\考核服务;

医疗器械临床试验服务;

注册、体系、临床培训服务;