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产品注册

|国产Ⅰ类IVD备案流程及周期

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《体外诊断试剂注册管理办法》所称的体外诊断试剂,是指按医疗器械管理的体外诊断试剂,包括在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中,用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品。可以单独使用,也可以与仪器、器具、设备或者系统组合使用。


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国产Ⅰ类IVD备案流程及周期


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系统错误

立项阶段 

预算、合同、考虑期,0.5个月。


申报前资料准备 

资料提供

产品技术要求编制

产品自测/委托检测

产品备案资料编写(含临床评价资料)

2-3个月


申报后 

产品备案受理,备案凭证  1天

*补正资料:若资料不齐全,须补正后再受理


预算合计 

4个月 


I类IVD NMPA国内产品备案服务

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I类IVD NMPA国内医疗器械生产备案咨询服务

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