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|进口Ⅱ类医疗器械延续注册

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根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第680号)的规定,对医疗器械按照风险程度实行分类管理。

第Ⅰ类是风险程度低,实行常规管理可以**其安全、有效的医疗器械,境内生产企业需要在所在地市药监局进行备案,境外医疗器械生产企业需要委托境内代理人在NMPA进行备案。

第Ⅱ类是具有中度风险,需要严格控制管理以**其安全、有效的医疗器械,境内生产企业需要在所在地省(直辖市)药监局进行注册,境外医疗器械生产企业需要委托境内代理人在NMPA进行注册。


第Ⅲ类是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以**其安全、有效的医疗器械,无论境内、境外医疗器械生产企业均需要在NMPA进行注册。


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进口Ⅱ类医疗器械延续注册


国内Ⅱ类MD许可事项变更注册


文件名称

文号

《医疗器械监督管理条例》

国务院令第680号

《医疗器械注册管理办法》

国家食品药品监督管理总局令第4号

《医疗器械说明书和标签管理规定》

国家食品药品监督管理总局令第6号

《医疗器械临床试验质量管理规范》

国家食品药品监督管理总局令第25号

《医疗器械生产监督管理办法》

国家食品药品监督管理总局局令第37号

《医疗器械经营监督管理办法》

国家食品药品监督管理总局局令第37号

《医疗器械分类规则》

国家食品药品监督管理总局令第15号

《医疗器械临床试验质量管理规范》

国家食品药品监督管理总局令第25号

立项阶段

预算、合同、考虑期,1个月。


受理前资料准备

考虑检测平均消耗6个月,视产品情况有所变化,如无强标更新,则可免除检测。
如需精算请联络亿麦思。(免临床目录产品除外。)
注册资料编制可与检测并行。


受理后

NMPA法定消耗预算8个月。(158工日,20工日/月,不计节假,与首次注册一致。)
发补时限0~12个月,考虑平均时间6个月。视产品首次申报资料情况而定。


预算合计

进口二类医疗器械延续注册,预算应至少15~21个月以上。


NMPA  II、III类医疗器械注册咨询;

NMPA 体外诊断试剂注册咨询;

NMPA 进口I、II、III类医疗器械注册咨询;

NMPA  I类医疗器械备案办理咨询;

医疗器械优先审批办理咨询

创新医疗器械审批申请服务

欧盟CE(MDD、IVDD、PPE、AIMDD);

美国FDA(列名、510K、PMA); 

全球注册(加拿大、澳大利亚、日本等)

体系建立\内审\运行\考核服务;

医疗器械临床试验服务;

注册、体系、临床培训服务;