欢迎来到湖南亿麦思医疗科技有限公司

产品注册

|进口Ⅱ类IVD登记事项变更注册咨询服务流程图

亿麦思

《体外诊断试剂注册管理办法》所称的体外诊断试剂,是指按医疗器械管理的体外诊断试剂,包括在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中,用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品。可以单独使用,也可以与仪器、器具、设备或者系统组合使用。

根据产品风险程度的高低,体外诊断试剂依次分为第三类、第二类、第一类产品。

第一类体外诊断试剂实行备案管理,第二类、第三类体外诊断试剂实行注册管理。

境内第一类体外诊断试剂备案,备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。


境内第二类体外诊断试剂由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查,批准后发给医疗器械注册证。

境内第三类体外诊断试剂由国家食品药品监督管理总局审查,批准后发给医疗器械注册证。

进口第一类体外诊断试剂备案,备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。

进口第二类、第三类体外诊断试剂由国家食品药品监督管理总局审查,批准后发给医疗器械注册证。

香港、澳门、台湾地区体外诊断试剂的注册、备案,参照进口体外诊断试剂办理。


立即咨询
  • 服务流程
  • 官方收费
  • 基础法规
  • 时间分布
  • 相关服务

进口Ⅱ类IVD登记事项变更注册咨询服务流程图


注册登记事项变更不收取变更申请费用。


系统错误
立项阶段 

预算、合同、考虑期,0.5个月。


受理前资料准备 

资料收集    5工作日
申报资料撰写    5工作日
资料确认、公证、盖章    约8-10工作日


申请后 

登记事项变更法规时间15个工作日,约1个月   1个月


预算合计 

立项后    约1-2个月


II类IVD进口注册登记事项变更服务

III类IVD进口注册登记事项变更服务