行政审批办理流程：

（1）受理企业申请和相关资料

（2）现场检查验收

（3）符合要求的发给《医疗器械生产企业许可证》

行政审批所需资料：

（8）生产质量管理文件目录（制度、操作规程、程序文件等）

（9）拟生产产品的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点

（10）生产无菌医疗器械的，应当提供生产环境检测报告

（11）申请材料真实性的自我**声明

二、第二类医疗器械临床试用或临床验证：

1.行政审批办理流程：

（1）受理企业申请和相关资料

（2）符合要求的批准进行临床试用或临床验证

2.行政审批所需资料：

（1）临床试用或临床验证申请

（2）临床试用或临床验证方案

三、申请第二类第三类医疗器械经营企业许可证：

1.行政审批办理流程：

（1）受理企业申请和相关资料

（2）现场检查验收

（3）符合要求的发给《医疗器械经营企业许可证》

2.行政审批所需资料：

（1）《医疗器械经营企业许可证申请表》（发证申请）

（2）工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件

（3）拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历

（4）拟办企业组织机构与职能

（5）拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证明（或租赁协议）复印件

（6）拟办企业产品质量管理制度文件及储存设施、设备目录

（7）拟办企业经营范围

（8）申请材料真实性的自我**声明

四、第二类医疗器械产品注册：

1.行政审批办理流程：

（1）受理企业申请和相关资料

（2）对报送资料进行形式审查

（3）组织进行技术审评

（4）符合要求的办理注册手续

2.行政审批所需资料：

（1）境内医疗器械注册申请表

（2）医疗器械生产企业资格证明

（3）产品技术报告

（4）安全风险分析报告

（5）适用的产品标准及说明

（6）产品性能自测报告

（7）医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告

（8）医疗器械临床试验资料

（9）医疗器械说明书

（10）产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件

（11）所提交材料真实性的自我**声明